| Mục | Nội dung |
|---|---|
| Mô hình (Loại phụ) | Loại FBD-D (Ít vi khuẩn) |
| Đặc điểm cốt lõi | Giới hạn vi sinh vật nghiêm ngặt: Vi khuẩn hiếu khí ＜100cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜20cfu/g |
| Các kịch bản ứng dụng | Phù hợp với các tình huống có yêu cầu kiểm soát vi khuẩn cao, chẳng hạn như chế phẩm vô trùng và hỗn dịch uống, ví dụ, chế phẩm thuốc cephalosporin và penicillin |
| Tiêu chuẩn chất lượng | Độ axit: Phù hợp với quy định Muối sắt: Tuân thủ quy định Tro: ＜0,3% Lưu huỳnh đioxit: ＜0,004% Hao hụt khi sấy: 7,0% - 8,0% Chất oxy hóa: ＜1,4ml Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜100cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜20cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới |
| Mục | Nội dung |
|---|---|
| Tên chung | Tinh bột ngô |
| Tên tiếng Anh | Tinh bột ngô |
| Số đăng ký | F20209990371 |
| Số CAS | 9005 - 25 - 8 (bổ sung) |
| Nguồn và Chuẩn bị | Thu được từ quả của Zea mays L., một loài thực vật thuộc họ Gramineae |
| Tiêu chuẩn điều hành | Dược điển Trung Quốc 2020, Tập IV, Dược điển Trung Quốc 2025, Tập IV |
| Yêu cầu lưu trữ | Bảo quản trong hộp kín (Lưu ý: Sản phẩm này dễ hút ẩm và cần được bảo vệ khỏi độ ẩm) |
| Yêu cầu ghi nhãn | Nguồn tinh bột (ngô) và độ trong của dung dịch sẽ được chỉ ra |
| Trạng thái sản phẩm | Bột vô định hình màu trắng hoặc trắng ngà, không mùi, không vị; khả năng nén kém, hút ẩm nhưng không chảy nước, nở ra khi tiếp xúc với nước; không tan trong nước lạnh hoặc etanol |
| Quy cách đóng gói | Túi dệt lót bằng màng polyethylene cấp dược phẩm, 25 kg mỗi chiếc |
| Danh mục sản phẩm | Chất độn, chất kết dính, chất pha loãng, chất phân hủy |
| Công dụng | 1. Trong lĩnh vực dược phẩm, tinh bột ngô có thể được sử dụng làm chất pha loãng và rã viên nén, giúp thuốc hình thành và rã trong cơ thể, thúc đẩy quá trình hấp thụ thuốc. 2. Trong công nghiệp thực phẩm, thường được dùng để làm đặc, làm đặc nước sốt, làm bánh ngọt, v.v., có thể cải thiện kết cấu và hương vị của thực phẩm. 3. Nó cũng được sử dụng rộng rãi trong công nghiệp hóa chất và các ngành công nghiệp khác, ví dụ như làm nguyên liệu thô để sản xuất tinh bột, đường, axit amin và các sản phẩm khác. 4. Ngô được công nhận trên toàn thế giới là "cây lương thực vàng", với hàm lượng chất béo, phốt pho và vitamin B2 đứng đầu trong các loại ngũ cốc. Tinh bột ngô làm từ ngô làm nguyên liệu thô cũng có giá trị dinh dưỡng nhất định, phù hợp với người bình thường, đặc biệt thích hợp cho người bị xơ vữa động mạch, bệnh tim mạch vành, tăng huyết áp, gan nhiễm mỡ, béo phì, v.v. |
| Mục | Tiêu chuẩn Dược điển Ấn bản 2025 | Tiêu chuẩn nội bộ | Tiêu chuẩn phân nhóm (Triển khai Dược điển phiên bản 2020) | Cơ sở thử nghiệm |
|---|---|---|---|---|
| Tính cách | Bột màu trắng hoặc trắng ngà; không tan trong nước và etanol | Giống như tiêu chuẩn dược điển | Bột vô định hình màu trắng hoặc trắng ngà, không mùi, không vị, khả năng nén kém, hút ẩm nhưng không chảy nước, nở ra trong nước, không tan trong nước lạnh và etanol | ChP2020/2025 |
| Nhận dạng | 1. Dưới kính hiển vi, các hạt đơn lẻ có hình đa giác/tròn/hình elip (đường kính 2-35μm) với rốn trung tâm; cho thấy hình chữ thập dưới kính hiển vi phân cực; 2. Đun sôi với nước, làm nguội tạo thành gel trong mờ màu trắng ngà; 3. Gel chuyển sang màu đen xanh hoặc đen tím với dung dịch thử iốt, phai màu khi đun nóng | Giống như tiêu chuẩn dược điển | Giống như tiêu chuẩn nhận dạng Dược điển phiên bản 2025 | ChP2020/2025 |
| Độ axit | 4,5 - 7,0 | 4,8 - 6,8 | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều đáp ứng các yêu cầu | ChP2020/2025 |
| Chất lạ | Không được phép sử dụng hạt tinh bột của các loại khác | Phù hợp với tiêu chuẩn | - | ChP2025 |
| Lưu huỳnh đioxit | ≤0,004% | ＜0,004% | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều ＜0,004% | ChP2020/2025 |
| Chất oxy hóa | ≤1,4ml | ＜1,4ml | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều ＜1,4ml | ChP2020/2025 |
| Mất mát khi sấy khô | ≤14,0% | ＜13,0% | Loại thường: 7,0% - 8,0%; Loại ít ẩm: 4,0% - 7,0%; Loại siêu mịn: 7,0% - 8,0%; Loại ít vi khuẩn: 7,0% - 8,0% | ChP2020/2025 |
| Cặn cháy (tro) | ≤0,6% | ＜0,6% | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều ＜0,3% | ChP2020/2025 |
| Kim loại nặng | Không quá 20 phần triệu | Phù hợp với tiêu chuẩn | - | ChP2025 |
| Muối sắt | ≤0,005% | ＜0,005% | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều đáp ứng các yêu cầu | ChP2020/2025 |
| Tổng số vi khuẩn hiếu khí | ≤10³cfu/g | ＜600cfu/g | Loại thông thường: ＜600cfu/g; Loại ít vi khuẩn: ＜100cfu/g; Loại siêu mịn: Không xác định; Loại ít vi khuẩn: ＜100cfu/g | ChP2020/2025 |
| Nấm mốc và nấm men | ≤10²cfu/g | ＜60cfu/g | Loại thường: ＜60cfu/g; Loại ít vi khuẩn: ＜20cfu/g; Loại siêu mịn: Không xác định | ChP2020/2025 |
| Vi khuẩn Escherichia coli | Không được phát hiện | Không được phát hiện | Các loại thông thường, độ ẩm thấp, siêu mịn và ít vi khuẩn đều không được phát hiện | ChP2020/2025 |
| Kích thước lưới | Loại thường, loại ít ẩm và loại ít vi khuẩn: 120 lưới; Loại siêu mịn: 200 lưới | Tiêu chuẩn nội bộ doanh nghiệp | - | - |
