Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBD-D (Ít vi khuẩn)
Đặc điểm cốt lõi
Giới hạn vi sinh vật nghiêm ngặt: Vi khuẩn hiếu khí ＜100cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜20cfu/g
Các kịch bản ứng dụng
Phù hợp với các tình huống có yêu cầu kiểm soát vi khuẩn cao, chẳng hạn như chế phẩm vô trùng và hỗn dịch uống, ví dụ, chế phẩm thuốc cephalosporin và penicillin
Tiêu chuẩn chất lượng
Độ axit: Phù hợp với quy định Muối sắt: Tuân thủ quy định Tro: ＜0,3% Lưu huỳnh đioxit: ＜0,004% Hao hụt khi sấy: 7,0% - 8,0% Chất oxy hóa: ＜1,4ml Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜100cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜20cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBD-B (Độ ẩm thấp)
Đặc điểm cốt lõi
Độ lưu động tốt, hao hụt khi sấy: 4,0% - 7,0%, hàm lượng ẩm thấp
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp cho việc sản xuất viên nén, hạt và viên nang trong đó thành phần dược phẩm hoạt tính (API) nhạy cảm với độ ẩm; có thể được sử dụng làm chất phá vỡ trong viên nén
Tiêu chuẩn chất lượng
Độ axit: Phù hợp với quy định Muối sắt: Tuân thủ quy định Tro: ＜0,3% Lưu huỳnh đioxit: ＜0,004% Hao hụt khi sấy: 4,0% - 7,0% Chất oxy hóa: ＜1,4ml Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBD-C (Siêu mịn)
Đặc điểm cốt lõi
Độ lưu động tuyệt vời, khả năng nén tốt, kích thước lưới: 200 lưới và các hạt mịn hơn
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp cho các chế phẩm yêu cầu độ mịn cao của các hạt tá dược, chẳng hạn như viên nén và viên bao phim, có thể cải thiện tính đồng nhất của chế phẩm
Tiêu chuẩn chất lượng
Độ axit: Phù hợp với quy định Muối sắt: Tuân thủ quy định Tro: ＜0,3% Lưu huỳnh đioxit: ＜0,004% Hao hụt khi sấy: 7,0% - 8,0% Chất oxy hóa: ＜1,4ml Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 200 lưới
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBD-A (Thông thường)
Đặc điểm cốt lõi
Khả năng thích nghi cơ bản mạnh, hao hụt khi sấy: 7,0% - 8,0%
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp làm tá dược và chất pha loãng cho viên nén, chất độn cho viên nang; thường được sử dụng kết hợp với đường bột hoặc dextrin để tăng độ cứng của viên nén
Tiêu chuẩn
Độ axit: Phù hợp với quy định Muối sắt: Tuân thủ quy định Tro: ＜0,3% Lưu huỳnh đioxit: ＜0,004% Hao hụt khi sấy: 7,0% - 8,0% Chất oxy hóa: ＜1,4ml Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBH-A (Thông thường)
Đặc điểm cốt lõi
Độ nhớt thấp, ảnh hưởng tối thiểu đến tốc độ hòa tan của chế phẩm, độ hòa tan: 30% - 40%, hao hụt khi sấy: 6,0% - 7,0%
Các kịch bản ứng dụng
Phù hợp cho các viên nén có độ nén và độ cứng tốt, cũng như các dạng bào chế dạng hạt ướt truyền thống; được sử dụng làm chất độn và chất kết dính cơ bản
Tiêu chuẩn
Muối sắt: ＜0,005% Kim loại nặng: ＜0,002% Giảm đường: 0,2g - 0,70g Hao hụt khi sấy: 6,0% - 7,0% Cặn khi đánh lửa: ＜0,5% Độ hòa tan: 30% - 40% Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBH-B (Độ nhớt trung bình)
Đặc điểm cốt lõi
Độ nhớt trung bình, độ hòa tan: 40% - 60%, độ hao hụt khi sấy: 6,0% - 7,0%, đường khử: 0,08g - 0,12g
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp để sản xuất viên nén (có độ cứng và độ giòn trung bình cần cải thiện), hạt và viên nén cô đặc; nó có cả chức năng liên kết và tạo hình
Tiêu chuẩn
Muối sắt: ＜0,005% Kim loại nặng: ＜0,002% Giảm đường: 0,08g - 0,12g Hao hụt khi sấy: 6,0% - 7,0% Cặn khi đánh lửa: ＜0,5% Độ hòa tan: 40% - 60% Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBH-C (Độ nhớt cao)
Đặc điểm cốt lõi
Lực kết dính mạnh, độ hòa tan: 60% - 80%, hao hụt khi sấy: 4,0% - 5,0%, đường khử: 0,15g - 0,19g
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp cho viên nén và viên thuốc có độ giòn và độ cứng kém, cũng như các chế phẩm hòa tan dạng hạt cần độ trong; có thể cải thiện độ ổn định của chế phẩm
Tiêu chuẩn
Muối sắt: ＜0,005% Kim loại nặng: ＜0,002% Giảm đường: 0,15g - 0,19g Hao hụt khi sấy: 4,0% - 5,0% Cặn khi đánh lửa: ＜0,5% Độ hòa tan: 60% - 80% Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
Mục
Nội dung
Mô hình (Loại phụ)
Loại FBH-D (Độ nhớt thấp & Hòa tan tức thì)
Đặc điểm cốt lõi
Độ nhớt thấp, độ hòa tan: 100% (tan ngay), độ hao hụt khi sấy: 4,0% - 5,0%, đường khử: 0,05g - 0,08g
Các kịch bản ứng dụng
Thích hợp cho các chế phẩm yêu cầu tốc độ hòa tan cao, chẳng hạn như hỗn dịch uống và viên sủi bọt, cũng như sản xuất tất cả các dạng bào chế dạng hạt
Tiêu chuẩn
Muối sắt: ＜0,005% Kim loại nặng: ＜0,002% Giảm đường: 0,05g - 0,08g Hao hụt khi sấy: 4,0% - 5,0% Cặn khi đánh lửa: ＜0,5% Độ hòa tan: 100% Giới hạn vi sinh vật: Vi khuẩn hiếu khí ＜600cfu/g, nấm mốc và nấm men ＜60cfu/g, không có Escherichia coli Kích thước lưới: 120 lưới
