Sản phẩm chất lượng cao là trụ cột vững chắc nhất giúp doanh nghiệp đứng vững trong cạnh tranh. Do đó, quản lý chất lượng sản xuất phải là nội dung cơ bản và quan trọng nhất trong quản lý doanh nghiệp. Quản lý chất lượng sản xuất dược phẩm bao gồm năm yếu tố cốt lõi: Nhân sự, Thiết bị, Vật liệu, Quy trình và Môi trường .
Nhân sự là yếu tố quan trọng nhất trong quản lý chất lượng sản xuất. Để quản lý hiệu quả yếu tố này, cần giải quyết tốt hai khía cạnh sau:
Đào tạo là phương tiện hiệu quả nhất để nhân viên tiếp thu và nâng cao kỹ năng vận hành, kiến thức chuyên môn và hiểu biết pháp lý. Mục đích của đào tạo là hướng nhân viên đến sự phát triển tích cực, giúp họ làm quen và nắm vững các kỹ năng vận hành chuyên biệt, đồng thời tham gia tốt hơn và chủ động hơn vào hoạt động sản xuất của doanh nghiệp. Nội dung đào tạo chủ yếu bao gồm luật pháp, quy định, chính sách liên quan, văn hóa và triết lý doanh nghiệp, hệ thống quản lý doanh nghiệp, quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) và quy định về quy trình sản xuất. Các phương pháp đào tạo có thể bao gồm đào tạo nội bộ, đào tạo bên ngoài và huấn luyện kỹ năng tại nơi làm việc.
Quản lý là biện pháp then chốt để hạn chế sự trì trệ và phát huy tính chủ động của nhân viên, là sự đảm bảo vững chắc cho việc hoàn thành nhiệm vụ sản xuất đúng tiến độ, đáp ứng yêu cầu về chất lượng và số lượng. Do đó, để nâng cao hiệu quả quản lý nhân sự, doanh nghiệp cần thiết lập hệ thống giám sát, chế tài chặt chẽ, cơ chế đánh giá, khen thưởng, kỷ luật và thực hiện đánh giá một cách nghiêm túc.
Tính toàn vẹn của thiết bị là trọng tâm của quản lý thiết bị, nghĩa là đảm bảo tính toàn vẹn, độ chính xác, độ ổn định, độ tin cậy và các ưu điểm ban đầu của thiết bị thông qua quản lý có hệ thống. Việc quản lý thiết bị cần được thực hiện theo hai cách sau:
Để sử dụng thiết bị đúng cách và hợp lý, trước hết cần phân công người vận hành có trình độ. Người vận hành không chỉ cần hiểu rõ và nắm vững cấu trúc, hiệu suất và kiến thức bảo trì của thiết bị mà còn phải tuân thủ nguyên tắc quản lý "ai sử dụng, ai quản lý, ai chịu trách nhiệm". Thứ hai, cần đảm bảo thiết bị hoạt động trong điều kiện vận hành an toàn. Mỗi thiết bị đều có thông số vận hành an toàn riêng; việc vượt quá các thông số này không chỉ dễ dẫn đến tai nạn mà còn làm giảm độ chính xác vận hành của thiết bị, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Để làm tốt điều này, ban quản lý phải thực hiện bảo trì hàng ngày và kiểm tra định kỳ theo đúng quy trình bảo trì và bảo dưỡng thiết bị để phát hiện các mối nguy hiểm tiềm ẩn về an toàn trong quá trình vận hành thiết bị. Ngoài ra, mỗi thiết bị đều có chu kỳ vận hành an toàn riêng, bộ phận quản lý phải kiểm soát và giám sát chặt chẽ. Đối với thiết bị đã đạt chu kỳ vận hành an toàn, bộ phận quản lý phải nhanh chóng ban hành lệnh dừng hoạt động và bảo trì. Bộ phận bảo trì phải thực hiện kiểm tra và bảo trì toàn diện, kỹ lưỡng thiết bị theo đúng lịch trình, đồng thời thay thế các bộ phận bị hao mòn kịp thời để loại trừ các tai nạn tiềm ẩn.
Việc quản lý nguyên vật liệu ảnh hưởng trực tiếp đến tiến độ, chất lượng và chi phí sản xuất dược phẩm, đồng thời là nội dung cốt lõi của GMP (Thực hành sản xuất tốt). Quản lý nguyên vật liệu cần tập trung vào ba khía cạnh sau:
Sản xuất dược phẩm có tính chất đặc thù: được thực hiện theo đúng chủng loại, chất lượng và số lượng quy định trong tiêu chuẩn dược phẩm quốc gia. Bất kỳ sự bất cẩn nào cũng có thể dẫn đến các vấn đề về chất lượng sản phẩm - tốt nhất là sản phẩm có thể không hiệu quả khi sử dụng cho bệnh nhân, và tệ hơn là có thể gây độc cho cơ thể người. Do đó, việc cấp liệu chính xác là chìa khóa trong quản lý nguyên liệu. Trong quá trình cấp liệu, nhân viên cấp liệu, kiểm tra chất lượng, kỹ sư quy trình, trưởng bộ phận và nhân viên vận hành phải thực hiện kiểm tra và xác minh nghiêm ngặt. Nếu phát hiện bất kỳ lỗi cấp liệu nào, phải báo cáo và xử lý kịp thời để đảm bảo an toàn và hiệu quả của dược phẩm được sản xuất.
Trong quá trình sản xuất dược phẩm luôn tồn tại sự tiêu hao vật liệu, có thể chia thành ba loại:
- Tiêu thụ hiệu quả :Với tổng đầu vào sản xuất cố định, mức tiêu thụ hiệu quả càng cao thì năng suất sản phẩm càng cao.
- Tiêu thụ liên quan đến quy trình : Được xác định bởi trình độ công nghệ sản xuất, có thể giảm dần đến mức tối thiểu khi công nghệ sản xuất tiến bộ.
- Tiêu thụ không liên quan đến quá trình : Mức tiêu thụ bất thường do quản lý kém hoặc vận hành không đúng cách, trạng thái lý tưởng là mức tiêu thụ bằng không.
Để giải quyết vấn đề này, doanh nghiệp cần thiết lập chỉ tiêu định mức tiêu hao vật tư hợp lý, đánh giá chặt chẽ; kiểm soát chặt chẽ quy trình công nghệ để không ngừng nâng cao trình độ công nghệ; tăng cường quản lý lịch trình sản xuất, xây dựng chu kỳ sản xuất hợp lý, bảo quản vật tư, sản phẩm trung gian theo quy định, phòng ngừa vật tư bị ẩm, mốc, rò rỉ…
Quy trình sản xuất là công nghệ then chốt định hướng sản xuất dược phẩm và đảm bảo chất lượng sản phẩm. Việc triển khai không đúng quy trình sẽ dẫn đến việc không thể sản xuất ra dược phẩm đạt tiêu chuẩn.
Nội dung chính của quản lý quy trình sản xuất là thực thi nghiêm ngặt các hệ thống quy trình, tiến hành kiểm tra quy trình và thực hiện giám sát quy trình. Dược phẩm phải được sản xuất theo đúng quy trình đã được phê duyệt. Tất cả các thông số quy trình—chẳng hạn như tỷ lệ và số lượng nạp liệu, thời gian và tần suất chiết xuất, nhiệt độ và áp suất sản xuất—phải được thực hiện nghiêm ngặt. Trưởng bộ phận phân xưởng, kỹ sư quy trình và thanh tra chất lượng phải đảm bảo tất cả các thông số quy trình được thực hiện và luôn được kiểm soát trong suốt quá trình sản xuất. Các thiết bị chỉ thị hoặc đo lường cho tất cả các thông số quy trình phải được sử dụng trong thời hạn hiệu lực quy định.
Một nội dung khác của quản lý quy trình là cải tiến và nâng cao quy trình. Mặc dù quy trình sản xuất đã được cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia phê duyệt, nhưng vẫn còn nhiều bất ổn cần được nghiên cứu, kiểm chứng và cải tiến trong thực tế sản xuất. Ngoài ra, cùng với sự tiến bộ của khoa học công nghệ, quy trình sản xuất cũng cần được liên tục nâng cấp để đạt được trình độ tiên tiến, ổn định, hợp lý và khả thi hơn.
Môi trường sản xuất dược phẩm được chia thành môi trường ngoài trời và khu vực sản xuất sạch. Chỉ cần môi trường ngoài trời không có bụi và mùi khó chịu, về cơ bản có thể đảm bảo khu vực sản xuất sạch không bị ảnh hưởng. Do đó, khu vực sản xuất sạch nên là trọng tâm của quản lý môi trường.
Trong quá trình sản xuất, chênh lệch áp suất tĩnh giữa các phòng liền kề có mức độ lọc không khí khác nhau phải lớn hơn 5 Pascal, và chênh lệch áp suất tĩnh giữa không khí trong nhà và ngoài trời phải lớn hơn 10 Pascal. Số lượng hạt bụi và vi sinh vật trong khu vực sản xuất phải được theo dõi thường xuyên để đáp ứng các yêu cầu của GMP.
Nhân viên và nguyên vật liệu phải ra vào khu vực sản xuất theo đúng lộ trình, phương pháp và yêu cầu quy định. Khi vào khu vực sản xuất, nhân viên phải thay quần áo, rửa tay và khử trùng để tránh mang chất gây ô nhiễm vào khu vực. Khi nguyên vật liệu vào khu vực sản xuất, bao bì bên ngoài phải được làm sạch, khử trùng hoặc loại bỏ để tránh ô nhiễm cho khu vực sản xuất.
Hệ thống thoát nước sàn trong khu vực sản xuất phải được trang bị thiết bị bịt kín nước, áp lực mực nước của gioăng phải đủ để ngăn chặn khí thải và nước thải chảy ngược. Sau khi kết thúc sản xuất hàng ngày, người vận hành phải vệ sinh hệ thống thoát nước sàn và bịt kín bằng chất khử trùng.
Các bề mặt bên trong của xưởng, sàn nhà, thiết bị, dụng cụ, sàn thao tác và lan can trong khu vực sản xuất phải được vệ sinh thường xuyên.
